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House to Vytorin Hearings

澳门时时永利娱乐场 2018-12-10 03:08:01 市场报告

当Vytorin于2004年获得美国食品和药物管理局的批准时,这种药物 - 结合了Zetia(降低胆固醇吸收)和Zocor(一种现在可用于通用版本的降脂药物) - 被认为是他汀类药物的有吸引力的替代药物

像辉瑞公司的立普妥,这个国家最畅销的药物由于其独特的组合,Vytorin旨在抑制身体自身胆固醇的产生,并阻止身体从食物中吸收胆固醇,果然,这种药物在2006年的销售额达到190亿美元,对于他们背后的公司来说,Merck和先灵葆雅已经成为一个重大打击但是毫无疑问,如果公司立即发布了2006年春天结束的Vytorin临床试验的不利结果,那么销售额会大大降低所谓的ENHANCE本周公布的试验发现,Vytorin并不比单独使用Zocor(simvastin)的通用版本更有效延迟发布结果h不仅吸引了患者,而且引起了政治家的关注众议院能源和商业委员会计划在接下来的几周内举行听证会新闻周刊的詹妮弗巴雷特与密歇根民主党人Rep Bart Stupak进行了交谈,他是监督和调查小组委员会的主席:新闻周刊:你真的开始调查去年秋天发布ENHANCE研究结果的延迟是什么在公众被告知之前,Vytorin临床试验引起了你的注意

巴特·斯图帕克(Bart Stupak):我们有医疗人员分配给在医学界听过隆隆声的工作人员,例如,可能有一两个患者参加研究的人已经很久以前发过信息并且从未收到回复信息关于结果他们想知道:发生了什么

审判于2006年4月结束,但结果直到本月才公布

默克和先灵葆雅如何解释延迟

他们使用了几种不同的解释他们说他们使用超声波机器来获取参与者斑块水平的图片[胆固醇和其他物质的积聚,当在动脉中发现时,可能导致心脏病]他们他说,超声图像的质量很差,他们试图获得质量更好的超声波

他们说他们没有所有可用的信息,而且它在生物学上难以置信[默克/先灵葆雅制药的发言人Skip Irvine,这两家公司的合资企业回应说:“严格的研究设计和分析过程......耗费时间,耗时比我们原先预期的要长”

数据如何“生物学难以置信

”对我们来说,这个评论是他们的研究陷入困境的红旗,他们试图隐藏这些公司何时在clinicaltrialsgov注册临床试验

他们可能已经在2007年10月完成了基本大纲,但是直到1月14日他们才发布了他们的研究结果他们注册了研究而不是结果这是一个重要的区别即使[10月]在研究结束后将近18个月这些幻灯片中本周所有最好的照片看来默克和先灵葆雅不仅推迟了数据的发布,还考虑改变研究的终点,这可以有效地改变研究的结果他们做了什么改变

我们不知道这就是为什么我们仍然要求提供更多信息当结果不是他们认为的那样时,他们会问一个内部顾问小组 - 这些所谓的“独立”人 - 看看在它,他们说,结果如何我们如何在这头猪上涂口红

[欧文说终点没有改变,即使他们有,最终结果也不会有所不同]我们是否有更多关于谁在该小组的信息

我理解一些成员是公司工资单上的医生我们知道这些名字,我们的初步理解是,五分之三的人对这些公司有某种经济利益

[John JP] Kastelein [荷兰大学]首席研究员,未被列入独立小组如果他是他们的专家,您认为设计试验的人是否应该参与任何改变试验终点的决定

......我们仍然试图了解医生与默克和先灵葆雅之间的沟通以及这个小组的医生 [Irvine说,Kastelein“选择拒绝参加那次会议,这样他的出席就不会偏袒结果”]如果确定公司故意隐瞒公众近两年的不利研究结果,那么可能会受到惩罚吗

现行法律

在2006年4月完成这项特定研究的时候,没有要求,也没有因为不上网而受到惩罚[去年通过的法律现在要求在线注册和公布这样的试验结果]有一个但是,延迟问题,它可以在行政上受到惩罚,也可能在FDA规则和法规的其他地方受到惩罚FDA可以在这方面发挥什么作用

好吧,我们不知道他们是否联系了FDA

目前尚不清楚FDA有什么作用,或者他们是否知道[试验数据]您是否认为先灵葆雅和默克有意寻求延迟释放数据

我是否认为他们知道并试图在猪上涂上口红,可以这么说

是的他们知道这件事这是他们的重磅炸弹药从这些公司手中夺走了50亿美元以上的人和人......这些指控非常严重虽然我们自10月以来一直在这方面,我们现在有足够的信息去听证会但是我们已经要求提供更多信息[该公司否认故意拖延释放,因为结果不利“显然,积极的结果会更有利,”欧文说道

“但是这是一项非常具有挑战性的研究,考虑到高阻碍研究设定“看来,先灵葆雅执行副总裁Carrie Cox的至少一位高管在审判结束后但在公布结果之前卖掉了价值数百美元的公司股票你对此有何关注这种股票销售的时机

在它公开之前,如果你有内幕消息,那肯定是违法的那么困扰我们很久他们保留了很长时间[没有公布结果]然后试图恢复研究然后失败他们然后开始倾销股票吗

我们真的希望进一步深入探讨这一点[先灵葆雅的发言人斯蒂芬·加尔平回应道:“公司有一个严格的流程,高管在开始任何公司证券交易之前都会遵循这一流程,包括与证券律师Carrie Cox进行预先审批

遵循这些流程以及提交所需的SEC披露有关交易的时间迄今为止,公司未收到监管机构有关其交易的询问这些交易可追溯到2007年春季,该试验的数据仅为非公开两周前“根据估计,这两家公司在过去几年花了超过2.5亿美元来宣传Vytorin 2006年4月,当试验结束时,我可能不知道Vytorin是什么但是在广告中在过去的一年左右,我们都知道它现在是什么那些显示食物和亲属[两种胆固醇来源]的广告针对某个患者假设是较低的c holesterol意味着减少牙菌斑意味着降低心脏病发作和中风的风险但是在这项研究的一些患者中,牙菌斑的数量增加了...我们现在想知道的是,在他们知道试验结果之后广告是否有所增加

[Irvine拒绝直接回答这个问题,但表示该公司“自2004年推出以来,在营销,销售和管理式医疗的各个方面都支持Vytorin,包括直接面向消费者广告,其方式与预期相符

在竞争激烈的治疗类别中的顶级产品“]医生在2006年为Vytorin和Zetia写了大约1800万张处方,使它们成为最常用的降胆固醇药物,并且它们的受欢迎程度持续增长

这里有人担心其中一些患者可能更好地服用其他降胆固醇药物 - 或者至少可以通过使用仿制版Zocor来节省资金

根据我的理解,Vytorin每丸少于4美元,Zocor [或通用版本]约2美元这对于预算紧张且自掏腰包的患者来说可能是一个问题

这对政府来说也是一个问题,而对于纳税人来说,由于医疗保险和医疗补助 - 我们为此付出了代价 因此,我们希望了解自2006年4月至今,医疗补助和医疗保险在Vytorin上的花费是多少

FDA是否过早批准了这些药物

药物研究经历了四个阶段,真的 - 第四阶段总是美国人你研究非常有限,背后的理论是,你有一个关键的人群,你正在尝试对待研究的协议 - FDA批准 - 因此公司可以使用它我有一个问题,但是:FDA在哪里

乳清不是他们把这一切带出来的吗

为了让他们在批准药物后做任何事情,这很难所以现在发生了什么

越来越多的信件[从Stupak的委员会到公司]关注具体问题我们正在特别询问有关股票期权的兑现会有听证会在听证会的前一天晚上,他们可能会放弃所有文件和然后我们可能会找到我们正在寻找的掘金

作者:敖呕

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